GxP trong ngành dược là gì?

GxP là khái niệm được sử dụng trong ngành dược rất phổ biến. Vậy GxP trong ngành dược là gì? Cùng nhatthuoc.vn tìm hiểu trong bài viết này để hiểu rõ về nó nhé.

GxP trong ngành dược là gì?

GxP là tập hợp các quy định nhằm giải quyết các vấn đề về sự an toàn của sản phẩm dược phẩm một cách có hệ thống và lành mạnh.

Khái niệm về yêu cầu GxP trong dược phẩm được thành lập bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Trong đó chữ G là viết tắt của “Tốt”, P là viết tắt của “Thực hành”, còn x là một biến có thể thay thế bởi bất kỳ từ nào hoàn thành từ viết tắt một cách thích hợp.

GxP xoay quanh hình thức:

• Truy xuất nguồn gốc: Sẽ ghi lại đầy đủ các thông tin của quá trình tạo ra sản phẩm. Ví dụ như lưu trữ hồ sơ liên quan đến chất lượng thiết bị, nguyên liệu, điều kiện môi trường,…
• Trách nhiệm: Lưu trữ hồ sơ những người đã tham gia vào các quy trình. Điều này giúp đảm bảo rằng các nhân viên ở từng cấp đều được đào tạo và có trình độ phù hợp.
• Tính vẹn toàn dữ liệu: Tính toàn vẹn dữ liệu đề cập đến tính đầy đủ, nhất quán và tính chính xác của dữ liệu. Dữ liệu thu thập cần tuân thủ quy tắc ALCOA đó là có thể quy kết, dễ đọc, được ghi đồng thời cả bản gốc và bản sao, chính xác. Các biện pháp bảo mật dữ liệu cũng cần được áp dụng.

5 yếu tố cấu thành GxP trong ngành dược là gì?

Con người (People)

• Những người tham gia vào quá trình đào tạo bài bản về vai trò của họ. Các hồ sơ đánh giá đào tạo và hiệu quả có được lưu trữ không? Vai trò và trách nhiệm của họ có rõ ràng không? Họ có được đào tạo về các nguyên tắc của GxP không?
• Cần đủ về lượng và đủ tiêu chuẩn
• Chính sách vệ sinh tốt bao gồm thực hành vệ sinh cho nhân viên và thiết bị để ngăn ngừa ô nhiễm bởi nhân viên
• Có hệ thống cho từng nhân viên để nâng cao các vấn đề về chất lượng.
• Có hệ thống để xem xét phương pháp đào tạo

Thủ tục (Porcedures)

• Có thông số kỹ thuật hay chương trình thử nghiệm cho nguyên liệu thô
• Hệ thống phê duyệt hoặc từ chối nguyên liệu thô, trong quá trình hoặc sản phẩm cuối cùng
• Tài liệu về công thức tổng thể
• Các quy trình vận hành tiêu chuẩn cần được xem xét thường xuyên
• Khi có quy trình lỗi hay sai lệch cần khắc phục và được ghi lại

Sản phẩm và nguyên liệu chính (Products)

• Các nguyên liệu và thành phần cần phải có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất và cần có hồ sơ về công thức chính
• Các phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ trong quá trình đóng gói, thử nghiệm và lấy mẫu sản phẩm.

Mặt bằng và thiết bị (Premises & Equisment)

• Cơ sở cần đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, bảo trì dễ dàng và có ngăn ngừa ô nhiễm chéo
• Môi trường quy trình và lưu kho có được giám sát và kiểm soát đúng cách.
• Cần có các quy trình về an toàn tại chỗ
• Cần được trang bị để đáp ứng yêu cầu đủ về số lượng, chủng loại,… đúng về vật liệu, thiết kế, chất lượng tốt và đặt đúng vị trí, dễ vệ sinh, an toàn.
• Có quy trình bảo trì, hiệu chuẩn được ghi lại

Quy trình (Processes)

• Các quy trình cần được xác định rõ ràng, nhất quán
• Các quy trình cần được thẩm định. Đó là thu thập và đánh giá dữ liệu từng giai đoạn để đảm bảo quy trình có khả năng cung cấp sản phẩm nhất quán hoặc tạo điều kiện thuận lợi cho mọi cả tiến có thể xảy ra.

Nếu đảm bảo được 5P trên thì sẽ có thêm chữ P thứ 6 đó chính là Profit – lợi nhuận. Khi đáp ứng được GxP sẽ giúp cho công ty thu được lợi nhuận.

Quy định về GxP trong ngành dược là gì?

GxP gồm nhiều bộ quy định khác nhau, nhưng phổ biến nhất là GCP, GMP và GLP. Cùng tìm hiểu kỹ hơn về các bộ quy định này nhé:

GCP – Thực hành lâm sàng tốt

Điều quan trọng nhất vẫn là thực hành lâm sàng tốt. Đó thử nghiệm trên người được thực hiện vì mục đích tiến bộ khoa học y tế. Nó được xem như một điểm chuẩn chất lượng. Trước đây khi chưa có GCP các thử nghiệm lâm sàng chủ yếu dựa trên nhu cầu của các chính phủ quốc gia hơn là nhân quyền.

GMP – Thực hành sản xuất tốt

GMP được ra đời với mục đích loại bỏ những rủi ro làm ảnh hưởng đến quá trình sản xuất ở mọi giai đoạn. Sản phẩm cuối cùng phải luôn được đảm bảo về chất lượng.

GLP – thực hành phòng thí nghiệm tốt

Những hướng dẫn này là tối tác phi lâm sàng của GCP. Nó bao gồm phúc lợi động vật cũng như trong các thử nghiệm tại phòng thí nghiệm. GLP yêu cầu tài liệu kỹ lưỡng về các động vật thử nghiệm và mẫu phòng thí nghiệm.

Các thí nghiệm trên động vật chết được GLP quy định một cách nghiêm ngặt. Đòi hỏi các phòng thí nghiệm xử lý mẫu vật một cách nhân đạo.

Bên cạnh đó còn có một số bộ quy định khác như GDP – thực hành tài liệu tốt, GRP – thực hành đánh gía tốt, GEP – thực hành kỹ thuật tốt, GAP – thực hành kiểm toán tốt.

GxP là một tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu và là một thuật ngữ thường được trích dẫn trong ngành dược. GxP đã giúp ngành công nghiệp dược phẩm được thể chế hóa một cách tích cực.