GLP trong ngành dược là gì? Quy trình kiểm nghiệm thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP như thế nào? Hãy cùng nhatthuoc.vn tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây nhé.
GLP trong ngành dược là gì?
GLP là thực hành phòng thí nghiệm tố. Đây là một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện, theo đó các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàn được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lữu trữ và báo cáo.
Mục đích của GLP chính là để thúc đẩy phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng và cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo cách tiếp cận quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
GLP được áp dụng cho những thử nghiệm lâm sàng với các loại mẫu thử là mỹ phẩm, dược phẩm, thuốc thú y, hóa chất bảo vệ thực vật, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp. Các mẫu thử này thường là các hóa chất công nghiệp. Những mẫu thử này thường là các chất hóa học tổng hợp, những cũng có thể có nguồn gốc sinh học, tự nhiên hoặc là sinh vật sống. Mục đích của việc thử nghiệm là để thu được những dữ liệu về đặc tính, sự an toàn của chúng liên quan đến sức khỏe con người hoặc những tác động đến môi trường. Các nghiên cứu này sẽ được thực hiện trong phòng thử nghiệm, trong nhà kính và trên cánh đồng.
Khi áp dụng tiêu chuẩn GLP trong các phòng thí nghiệm sẽ mang lại những lợi ích:
- Làm tỷ lệ âm tính giả ít đi
- Làm cho tỷ lệ dương tính giả ít đi
- Giúp thúc đẩy công nhận dữ liệu nghiên cứu lẫn nhau trên các biên giới quốc tế
Tiêu chuẩn GLP trong ngành dược là gì?
- Áp dụng tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
- Từ ngày 01/7/2017, các cơ sở thử nghiệm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
- Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về , thiết bị phân tích hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP trong ngành dược
Các yêu cầu về phòng kiểm nghiệm
- Phòng thí nghiệm cần có đầy đủ các khu vực chức năng sau:
+ Khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học
+ Phòng máy cho thiết bị phân tích
+ Phòng cho thiết bị sinh nhiệt
+ Kho hóa chất, phòng lưu mẫu, phòng thay đồ…
- Phòng kiểm nghiệm cần đạt tiêu chuẩn phòng sạch.
- Phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo vệ sinh, không bị ảnh hưởng bởi khói bụi, tiếng ồn, nhiễm điện từ,… Giúp đảm bảo không làm ảnh hưởng đến kết quả của các phép đo.
- Cần có hệ thống thiết bị dụng cụ, tài liệu, hồ sơ hướng dẫn thực hiện rõ ràng.
- Cần có đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của công việc. Trong quá trình làm việc cũng cần được đào tạo liên tục để đáp ứng được công việc.
Các nguyên tắc phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP sẽ được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp và của nhà nước. Trong đó bao gồm cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm độc lập, phòng kiểm nghiệm tư nhân.
Quy trình kiểm nghiệm GLP trong ngành dược
Yêu cầu về trình độ chuyên môn của cán bộ và nhân viên kỹ thuật
- Trưởng phòng và trưởng các bộ phận kiểm nghiệm cần phải có trình độ đại học hoặc sau đại học. Đồng thời cần có kinh nghiệm trong các lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và kiểm tra quản lý chất lượng thuốc
- Kiểm nghiệm viên cũng cần có trình độ đại học hoặc sau đại học về hóa dược lý, sinh vật, dược, dược lý, vi sinh vật.
- Kỹ thuật viên cần tốt nghiệp các trường chuyên nghiệp với ngành phù hợp.
- Công nhân kỹ thuật ít nhất cần được đào tạo tại trường dạy nghề dược chuyên nghiệp
Yêu cầu về cơ sở vật chất
- Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP theo các yêu cầu như đã kể trên
- Phòng chuyên môn:
+ Cần có đầy đủ các khu vực riêng để có thể đảm bảo được sự độc lập của các hệ thống phân tích
+ Các phòng chuyên mô cần phải có sự riêng biệt để đảm bảo thực hiện các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.
- Khu vực chứa hóa chất độc hại hoặc dung môi cháy nổ:
+ Khu vực này cần có những phòng riêng biệt, đặt biệt là để bảo quản chất chuẩn, thuốc thử,…
+ Khu vực này cần biệt lập với các khu vực phân tích.
+ Cần được trang bị kỹ để chống ô nhiễm, cháy nổ, côn trùng,..
+ Đảm bảo có điều kiện thích hợp về độ ẩm, nhiệt độ,..
Thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP giúp nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hiệu quả. Hy vọng những thông tin mà chúng tôi vừa chia sẻ đã giúp bạn hiểu rõ hơn về GLP và những lợi ích mà GLP mang lại