Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành danh mục dụng cụ y tế chống dịch được cấp nhanh số lưu hành để phòng chống dịch Covid - 19. Vậy danh mục này có gì nổi bật? Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây của nhatthuoc.vn.
Dụng cụ y tế chống dịch được cấp khẩn cấp lưu hành trong trường hợp nào?
Công tác phòng chống dịch
Căn cứ vào điều 29 thuộc Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:
Cấp mới lưu hành áp dụng đối với các dụng cụ y tế chống dịch trong các trường hợp sau đây:
a, Trang thiết bị y tế lần đầu đã được đề nghị cấp số lưu hành
b, Các loại dụng cụ y tế đã được cấp số lưu hành nhưng cần phải có một trong các thay đổi sau:
- Chủ sở hữu các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng, mã sản phẩm, nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng tới chức năng đối với trang thiết bị chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần…
- Không nằm trong các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này
Cấp nhanh số lưu hành mới đối với các dụng cụ y tế chống dịch thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các tổ chức hoặc quốc gia sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc các loại giấy chứng nhận lưu hành: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada, Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm - Hàn Quốc.. hoặc nằm trong danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành đã được các cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận.
- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ một số trường hợp bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.
Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với các dụng cụ y tế chống dịch trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng bộ Y tế ban hành và thuốc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các quốc gia tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp
- Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới công bố
- Nằm trong các danh mục sản phẩm phổ biến được Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu công bố
- Đã được cấp số lưu hành hoặc đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực
- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với các dụng cụ y tế chống dịch thuộc một trong các trường hợp quy hình tại điểm a, b, c hoặc d trong khoản này.
Như vậy, cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với dụng cụ y tế chống dịch trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong những trường hợp được quy định như trên.
Những dụng cụ y tế chống dịch được cấp nhanh số lưu hành theo quy định trước đây
Dụng cụ y tế chống dịch
Căn cứ vào Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT đã ban hành danh mục dụng cụ y tế chống dịch Covid 19 cấp nhanh số lưu hành. Bao gồm:
- Máy tách chiết
- Máy chụp PCR
- Hóa chất hoặc sinh phẩm chạy máy PCR với mục đích xét nghiệm SARS-CoV-2
- Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên hoặc kháng thể kháng SARS-CoV-2
- Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy oxy dòng cao và máy thở xách tay
- Máy lọc máu liên tục
- Máy chụp X-quang di động
- Máy siêu âm Doppler màu >= 3 đầu dò
- Máy đo khí máu có thể đo được điện giải, lactat, hematocrit
- Máy theo dõi bệnh nhân >=5 thông số
- Bơm tiêm điện
- Máy truyền dịch
- Máy phá rung tim có tạo nhịp
- Máy điện tim >= 6 kênh
- Máy siêu âm xách tay
- Máy đo thời gian đông máu
- Máy đo huyết động
Như vậy, theo quy định trước đây thì sẽ có 17 loại dụng cụ y tế chống dịch được cấp nhanh số lưu hành mới để có thể phục vụ công tác phòng chống đại dịch Covid19 theo quy định được nêu tại Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Danh sách các dụng cụ y tế chống dịch được cấp nhanh số lưu hành từ ngày 1/8/2022
Dụng cụ y tế phòng chống dịch Covid 19
Căn cứ vào điều 1 Thông tư 06/2022/TT-BYT quy định như sau:
Danh mục dụng cụ y tế chống dịch Covid 19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 thuộc Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý dụng cụ y tế chống dịch:
- Máy chụp PCR
- Hóa chất hoặc các sinh phẩm chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2
- Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên hoặc kháng thể kháng SARS-CoV-2
- Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, các loại máy oxy dòng cao, máy thở xách tay
- Máy đo khí máu đo được điện giả, lactat, hematocrit
- Máy theo dõi bệnh nhân có > 5 thông số
- Bơm tiêm điện và bơm truyền dịch
- Máy đo thời gian đông máu
- Máy đo huyết động
- Máy phá rung tim có tạo nhịp
Theo như quy định trên thì từ 1/8/2022 chỉ còn 12 loại trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành mới để sử dụng cho công tác phục vụ phòng chống dịch Covid 19
Một số loại dụng cụ y tế chống dịch như máy tách chiết, máy siêu âm Doppler màu >=3 đầu dò, máy truyền dịch, máy siêu âm xách tay sẽ không còn được cấp nhanh số lưu hành để phục vụ công tác phòng chống dịch theo quy định hiện nay.
Trên đây là một số chia sẻ của nhatthuoc.vn về danh mục dụng cụ y tế chống dịch. Hy vọng bài viết này sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về các loại dụng cụ này.