Bạn đang có ý định kinh doanh dụng cụ y tế? Hiện nay mở cửa hàng bán lẻ, bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế đang là lĩnh vực kinh doanh tiềm năng, được nhiều người quan tâm. Vậy điều kiện mở cửa hàng dụng cụ y tế là gì? Bạn cần phải chuẩn bị như thế nào?
Bài viết dưới đây sẽ là những thông tin chi tiết bạn cần biết khi kinh doanh dụng cụ y tế.
Về các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế được kinh doanh
Điều kiện của các loại trang thiết bị y tế được phép lưu thông
Điều kiện của các trang thiết bị y tế được phép lưu thông
Để có thể mở cửa hàng kinh doanh dụng cụ y tế thì việc đầu tiên bạn phải đảm bảo các trang thiết bị và dụng cụ y tế đó là loại được phép lưu thông trên thị trường. Hiện nay tại Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế được phép lưu thông trên thị trường cần phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện sau:
- Có số lưu hàng còn thời hạn hoặc dụng cụ y tế đó đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định
- Dụng cụ y tế hay trang thiết bị đó cần có nhãn mạc hoặc phải được kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin về nguồn gốc xuất xứ, công dụng hay hạn sử dụng
- Có đầy đủ các tài liệu kĩ thuật để phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị, dụng cụ y tế
- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng và cần phải được thể hiện bẳng tiếng việt.
- Có các thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện cũng như thời gian bảo hành
Phân loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế bao gồm 4 loại được phân vào 2 nhóm, tiêu chí phân loại là dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn có liên quan tới việc sản xuất và sử dụng những trang thiết bị và dụng cụ y tế đó. Cụ thể:
- Nhóm 1 bao gồm trang thiết bị y tế loại A: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất
- Nhóm 2 bao gồm trang thiết bị y tế loại B, C, D lần lượt dựa vào mức độ rủi ro từ trung bình thấp, trung bình cao và mức độ rủi ro cao.
Mỗi một nhóm khác nhau sẽ được áp dụng điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế, trang thiết bị y tế cụ thể.
Về điều kiện kinh doanh dụng cụ y tế
Đối với trang thiết bị y tế loại A
Trang thiết bị y tế loại A
Trang thiết bị y tế loại A là các trang thiết bị có mức độ an toàn cao, rủi ro thấp nên vẫn được thực hiện bởi việc mua bán hàng hóa thông thường. Pháp luật hiện nay vẫn chưa đặt ra các điều kiện cụ thể để kinh doanh dụng cụ y tế này.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Trang thiết bị y tế loại B, C, D
Trang thiết bị y tế loại B, C, D là các trang thiết bị y tế có tồn tại tính rủi ro khi sử dụng cao hơn so với loại A nên nếu muốn kinh doanh các loại trang thiết bị này thì phải đáp ứng được đầy đủ các điều kiện do pháp luật quy định.
Điều kiện mở cửa hàng dụng cụ y tế loại B, C, D được quy định cụ thể tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị. Những người muốn kinh doanh dụng cụ y tế loại B, C, D phải đáp ứng được các điều kiện sau đây:
- Đối với người mở cửa hàng: Phải là người có trình độ cao đẳng trở lên chuyên ngành Y Dược phù hợp với loại các loại dụng cụ y tế hay trang thiết bị dự định kinh doanh
- Đối với đội ngũ nhân viên: Họ cũng phải có trình độ chuyên môn, kỹ thuật phù hợp để thực hiện lắp đặt trang thiết bị y tế, hướng dẫn bên mua sử dụng các loại trang thiết bị y tế bên trong cửa hàng.
- Đối với cơ sở vật chất: Kho chứa hàng hóa phải phù hợp với các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế mà cơ sở kinh doanh, phải đáp ứng được quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Thủ tục được cấp giấy phép kinh doanh dụng cụ y tế
Thủ tục được cấp giấy phép kinh doanh dụng cụ y tế
Để có thể mở cửa hàng kinh doanh dụng cụ y tế bước đầu tiên bạn cần Đăng ký kinh doanh, người muốn mở cửa hàng kinh doanh có thể lựa chọn các hình thức kinh doanh theo hộ kinh doanh hoặc lập doanh nghiệp.
Sau khi đã hoàn tất bước này thì thủ tục mở cửa hàng kinh doanh các loại dụng cụ y tế được quy định như sau:
Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D
Sau khi đã có được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và được xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thì chủ cửa hàng cần phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán dụng cụ y tế. Đối với các cơ sở kinh doanh loại trang thiết bị y tế loại B, C, D thì việc thực hiện thủ tục công bố là điều bắt buộc.
Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại A
Trang thiết bị y tế loại A và các trang thiết bị y tế khác thuộc loại B, C, D nhưng nằm trong danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các loại hàng hóa thông thường thì sẽ không cần phải thực hiện công việc công bố đủ điều kiện kinh doanh.
Trên đây là một số chia sẻ của chúng tôi về vấn đề điều kiện và thủ tục mở cửa hàng kinh doanh dụng cụ y tế. Hy vọng bài viết này sẽ mang lại nhiều thông tin bổ ích, giúp bạn đọc có kinh nghiệm hơn trước khi mở cửa hàng dụng cụ y tế.