Dụng cụ y tế loại A là gì? Những dụng cụ y tế nào được xếp vào nhóm này? Đây có lẽ là thắc mắc chung của rất nhiều người. Bài viết này chúng tôi sẽ chia sẻ tới bạn đọc những thông tin chi tiết xoay quanh các dụng cụ y tế nhóm A.
Dụng cụ y tế loại A là gì?
Dụng cụ y tế loại A
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý dụng cụ, trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và đã được phân làm 4 loại dựa theo mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan tới thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị, dụng cụ y tế đó.
Theo đó, các dụng cụ y tế loại A là dụng cụ y tế có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1. Và chúng thường chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.
Theo điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được phân chia làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan tới thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là là các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là các loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao
Dụng cụ y tế loại A gồm những gì?
Dụng cụ y tế loại A gồm những gì
Bởi thuộc loại A là nhóm có rủi ro thấp cho nên danh mục trang thiết bị, dụng cụ y tế loại A sẽ gồm các loại dụng cụ, vật tư cấy ghép, các loại thiết bị, vật liệu, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng được đồng thời các yêu cầu sau đây:
Được sử dụng riêng lẻ hoặc có thể phối hợp với nhau theo các chỉ định của chủ sở hữu dụng cụ, trang thiết bị y tế phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích dưới đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, hỗ trợ điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương
- Phục vụ việc kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
- Kiểm soát sự thụ thai
- Khử khuẩn các trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm
- Thực hiện cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể của con người.
Đặc biệt, các dụng cụ y tế loại A sẽ không bao gồm:
- Trang thiết bị, dụng cụ y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
- Trang thiết bị, dụng cụ y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
- Trang thiết bị, dụng cụ y tế có mức độ rủi ro cao
Nguyên tắc phân loại dụng cụ y tế loại A
Phân loại dụng cụ y tế nhóm A
Việc phân loại trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế cần phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện:
- Cần phải có ít nhất 1 người đã được cấp chứng chỉ hành nghề trong việc phân loại trang thiết bị y tế
- Có hồ sơ công bố đạt đủ điều kiện trong việc phân loại trang thiết bị y tế gồm: văn bản công bố đủ điều kiện phân loại dụng cụ y tế theo mẫu số 1 quy định tại phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo đó là bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người đã tham gia vào quá trình phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bảng kê khai nhân sự; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cửa hàng, cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
Cơ sở thực hiện phân loại cần phải được căn cứ dựa vào định nghĩa và các nguyên tắc quy định, quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Cơ sở thực hiện phân loại dụng cụ y tế loại A cần phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại trước đó
Trường hợp có sự khác nhau trong kết quả phân loại giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế cần phải quyết định lại việc phân loại dụng cụ, trang thiết bị y tế
Trong một số trường hợp ngoại lệ, trang thiết bị hay dụng cụ y tế không phải thực hiện việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi các cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam đã thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc qua thỏa thuận quốc tế mà trong đó Việt Nam là thành viên.
Trên đây là một số chia sẻ của chúng tôi về các dụng cụ y tế loại A. Hy vọng bài viết này sẽ mang tới những thông tin bổ ích, giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về những dụng cụ y tế này.